放療行業(yè)調(diào)查報(bào)告出爐!設(shè)備配置不足問題顯著。
《2019年中國(guó)大陸地區(qū)放療人員和設(shè)備基本情況調(diào)查研究》顯示:全國(guó)每百萬人口放療設(shè)備約為1.5臺(tái),仍低于WHO建議的每百萬人口2~4臺(tái),更低于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)每百萬人口6~12臺(tái)的水平。放療設(shè)備配置總量不足,而近年國(guó)家對(duì)放療的投入力度逐漸加大,意味著放療設(shè)備市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展空間!
術(shù)中放療應(yīng)用廣泛!新技術(shù)臨床逐步普及。
傳統(tǒng)的電子IORT技術(shù),對(duì)直線加速器十分依賴,維護(hù)費(fèi)用相對(duì)較高,并且使用流程相對(duì)復(fù)雜和耗時(shí)。
Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng),為腫瘤患者定制個(gè)性化治療方案!作為一種新型便攜式術(shù)中放療設(shè)備,使用X射線代替放射性粒子,可結(jié)合微創(chuàng)手術(shù)直接針對(duì)目標(biāo)區(qū)域進(jìn)行治療,有效增加靶向準(zhǔn)確率,降低對(duì)周圍健康組織的傷害。
Xoft Axxent擁有多種型號(hào)的施源器,適用于放療科,乳腺,普外,肛腸,婦科,神外,肝膽胰,皮膚科等多個(gè)科室。可單獨(dú)使用進(jìn)行放療或結(jié)合外科手術(shù)進(jìn)行術(shù)中放療,可實(shí)現(xiàn)單次大劑量治療或分次治療,可配合多種治療方式,為患者提供更多選擇方案。
Xoft Axxent核心優(yōu)勢(shì):
1、直徑2.55mm的專利微型球管,所需外科切口小,可結(jié)合機(jī)器人微創(chuàng)術(shù)中放療
2、X射線源可步進(jìn)式運(yùn)動(dòng),保證劑量分布均勻,保證靶區(qū)劑量的同時(shí)降低正常組織劑量
3、獨(dú)家一體化設(shè)計(jì),內(nèi)置專業(yè)KV級(jí)質(zhì)控設(shè)備,節(jié)省空間
4、整機(jī)90KG,可自由移動(dòng),輕松滿足手術(shù)室等多場(chǎng)地使用需求
5、婦科X射線的后裝治療,無放射性粒子,更好地保護(hù)醫(yī)患安全
6、施源器可與CT、MRI兼容,可術(shù)中影像觀察
除了Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng),本次直播還將為您帶來兩款極具特色的CT產(chǎn)品。BodyTom自由移動(dòng)式全身CT、CereTom自由移動(dòng)式頭部CT,跨領(lǐng)域多科室可使用,無需轉(zhuǎn)運(yùn)患者即可實(shí)現(xiàn)術(shù)中掃描成像,降低患者因轉(zhuǎn)運(yùn)造成潛在風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí),可提升醫(yī)療工作效率,在后疫情時(shí)代將會(huì)受到越來越多醫(yī)院的青睞。
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很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊(cè)問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。
對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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