2021年1月22日,由上海市慈善基金會指導(dǎo),星空衛(wèi)視和上海市慈善基金會“益企未來”專項基金共同主辦的2020“益企未來”中華企業(yè)社會責任盛典在上海世博會博物館舉行。本次活動邀請了各類優(yōu)秀企業(yè)、知名專家學者及社會各界精英人士,共同探討企業(yè)如何利用核心能力參與解決社會問題和公益創(chuàng)新,從而創(chuàng)造共享價值,促進自身發(fā)展,樹立企業(yè)可持續(xù)性發(fā)展之道。盛典現(xiàn)場頒發(fā)了2020“益企未來”中華企業(yè)責任環(huán)境責任獎、社會貢獻獎、杰出治理獎。復(fù)星醫(yī)藥榮獲中華企業(yè)責任社會貢獻獎。
復(fù)星醫(yī)藥(股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團。復(fù)星醫(yī)藥業(yè)務(wù)發(fā)展立足中國布局全球,以藥品制造與研發(fā)為核心,覆蓋醫(yī)療器械與醫(yī)學診斷、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥分銷與零售。
在企業(yè)發(fā)展過程中,復(fù)星醫(yī)藥積極承擔企業(yè)社會責任。目前,公司已連續(xù)十二年發(fā)布企業(yè)社會責任報告,向利益相關(guān)方展示公司在產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境保護、職業(yè)健康與安全、社會公益等方面的可持續(xù)發(fā)展實踐。同時,積極推進ESG管理, ESG績效穩(wěn)步提升。在公益方面,公司在支持教育、科研創(chuàng)新、健康扶貧、關(guān)愛兒童等方面開展了多項公益活動。
2020年,面對突如其來的新冠疫情,復(fù)星醫(yī)藥充分結(jié)合自身的業(yè)務(wù)特點和全球化資源優(yōu)勢,在這場戰(zhàn)“疫”中快速響應(yīng),包括自主研發(fā)新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、復(fù)星醫(yī)療參與抗疫一線、呼吸機和負壓救護車等醫(yī)療設(shè)備馳援抗疫一線等,向疫區(qū)捐贈的醫(yī)療設(shè)備和生活物資等累計價值超過3000萬元。同時,復(fù)星醫(yī)藥正積極與德國BioNTech合作開發(fā)mRNA疫苗,期待為徹底戰(zhàn)勝疫情做出貢獻。
很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾?,試點地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。
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