(2021年3月29日,中國上海)2021年3月29日,中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”,或“本集團(tuán)”,股票代碼:600196.SH;02196.HK)公布2020年度全年(“報告期”)經(jīng)營業(yè)績,并同期公布了2020年度企業(yè)社會責(zé)任報告。
在“4IN”(創(chuàng)新Innovation、整合Integration、國際化Internationalization、智能化Intelligentization)戰(zhàn)略的指導(dǎo)下,復(fù)星醫(yī)藥秉承“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、整合運(yùn)營、穩(wěn)健增長”的發(fā)展模式,業(yè)務(wù)領(lǐng)域策略性布局醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈,立足中國本土并拓展全球化業(yè)務(wù),直接運(yùn)營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療服務(wù),并通過參股國藥控股涵蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。
報告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥業(yè)績實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長。2020年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入人民幣303.07億元,同比增長6.02%;歸屬于上市公司股東凈利潤人民幣36.63億元,同比增長10.27%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤人民幣27.18億元,同比增長21.65%。其中,報告期內(nèi),核心板塊制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入218.80億元;醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入52.17億元;醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收31.72億元。
持續(xù)加大研發(fā)投入 多個創(chuàng)新產(chǎn)品上市加速轉(zhuǎn)化落地
復(fù)星醫(yī)藥以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動因素,通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化的方式,圍繞腫瘤及免疫調(diào)節(jié)、四高(高血壓、高血脂、高血糖、高尿酸癥)及并發(fā)癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域搭建和形成小分子創(chuàng)新藥、抗體藥物、細(xì)胞治療技術(shù)平臺,并積極探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域,提升創(chuàng)新能力。
報告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥繼續(xù)加大研發(fā)投入,全年研發(fā)投入共計(jì)40.03億元,同比增長15.59%;其中,研發(fā)費(fèi)用為27.95億元,同比增長36.94%。制藥板塊研發(fā)投入36.70億元,同比增長17.21 %;制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的16.77%;其中,研發(fā)費(fèi)用為24.68億元,同比增加7.27億元,同比增長41.76%,占制藥業(yè)務(wù)收入的11.28%。
復(fù)星醫(yī)藥于2009年起設(shè)立了復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖等中美兩地國際化研發(fā)平臺,并持續(xù)強(qiáng)化自主研發(fā)體系,實(shí)現(xiàn)24小時全球研發(fā)。近幾年設(shè)立CMO辦公室,管理全球臨床注冊,并于2020年初升級設(shè)立全球研發(fā)中心,統(tǒng)籌立項(xiàng)和內(nèi)外部資源,優(yōu)先推進(jìn)戰(zhàn)略產(chǎn)品,加強(qiáng)全球臨床和注冊能力,提升研發(fā)效率。同時,培育全球BD團(tuán)隊(duì)以觸達(dá)行業(yè)領(lǐng)先產(chǎn)品和技術(shù)平臺并實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。截至報告期末,本集團(tuán)研發(fā)人員已近2,300人(其中約1,200人擁有碩士及以上學(xué)位),約占本集團(tuán)在職員工總數(shù)的7%。在研創(chuàng)新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評價等項(xiàng)目247項(xiàng) ,其中創(chuàng)新藥56項(xiàng)。
經(jīng)過超過十年持續(xù)投入,近兩年來多個品種獲批上市并放量銷售,創(chuàng)新產(chǎn)品推動業(yè)績可持續(xù)增長。其中,漢利康(利妥昔單抗注射液)新增生產(chǎn)規(guī)模(2,000L)獲批后快速放量,2020年全年實(shí)現(xiàn)銷售收入7.5億元,在新患者的使用比例超過50%。2020年8月開始銷售的新產(chǎn)品蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)、漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)上市后加速市場準(zhǔn)入,積極推動納入國家、各省市醫(yī)保目錄,實(shí)現(xiàn)收入均為約1.4億元。
復(fù)星醫(yī)藥在不斷提升自主研發(fā)能力推進(jìn)在研產(chǎn)品上市的同時,也積極尋求與全球領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品方面的合作機(jī)會,對接全球領(lǐng)先技術(shù)及高價值產(chǎn)品,豐富產(chǎn)品管線,提升市場拓展能力。許可引進(jìn)方面,2020年3月,復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech簽訂協(xié)議,獲授權(quán)在中國大陸及港澳臺獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的mRNA新冠疫苗。2021年1月,mRNA新冠疫苗BNT162b2已于中國香港獲認(rèn)可作緊急使用,并已于2021年3月分別被使用于中國香港政府、中國澳門政府的新冠疫苗接種計(jì)劃,在中國內(nèi)地的II期臨床試驗(yàn)也在有序推進(jìn)中。
對外許可方面,2020年10月,復(fù)星醫(yī)藥控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)與禮來達(dá)成協(xié)議,將自主研發(fā)的BCL-2選擇性小分子抑制劑在中國以外其他區(qū)域內(nèi)獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利許可予授予禮來,根據(jù)約定禮來將向本集團(tuán)支付至多4.4億美元的許可費(fèi)。此外,HLX02(注射用曲妥珠單抗)也已通過與Accord的戰(zhàn)略合作,實(shí)現(xiàn)在英國、德國、葡萄牙的上市銷售。
強(qiáng)化營銷體系建設(shè) 全球化商業(yè)能力凸顯
報告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)強(qiáng)化營銷體系的建設(shè)與整合,已形成與現(xiàn)有產(chǎn)品及擬上市產(chǎn)品相配套的分線營銷體系,并秉承專業(yè)化、品牌化及數(shù)字化的戰(zhàn)略方向。截至報告期末,復(fù)星醫(yī)藥已擁有一支近6,000人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì),圍繞主要產(chǎn)品線劃分為多個事業(yè)部,覆蓋超過2,000家三級醫(yī)院,10,000家一、二級醫(yī)院。其中創(chuàng)新藥商業(yè)化團(tuán)隊(duì)約1,500人、OTC及線上渠道新零售團(tuán)隊(duì)約1,000人、非洲及歐美專業(yè)營銷團(tuán)隊(duì)約1,000人,及臨床醫(yī)學(xué)、市場準(zhǔn)入、品牌推廣等支持體系,以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新品種的高效研發(fā)轉(zhuǎn)化,打通現(xiàn)有產(chǎn)品矩陣,并服務(wù)于未來更多創(chuàng)新藥品及綜合治療方案的落地。
醫(yī)療器械板塊已打造布局全球直銷分銷相結(jié)合的營銷網(wǎng)絡(luò)。其中Breas銷售網(wǎng)絡(luò)主要覆蓋歐洲、美國、中國、日本和澳大利亞;復(fù)銳醫(yī)療科技(Sisram Medical)營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球90多個國家及地區(qū),包括7個直銷地區(qū)。
重視ESG管理 引領(lǐng)企業(yè)社會責(zé)任
一直以來,復(fù)星醫(yī)藥將可持續(xù)發(fā)展作為企業(yè)運(yùn)營的重要指標(biāo),已連續(xù)13年發(fā)布企業(yè)社會責(zé)任報告,向利益相關(guān)方展現(xiàn)公司在社會責(zé)任領(lǐng)域的實(shí)踐和成果。 2020年,為進(jìn)一步完善公司治理結(jié)構(gòu),復(fù)星醫(yī)藥對內(nèi)部ESG管理架構(gòu)進(jìn)行調(diào)整,設(shè)立了董事會ESG委員會及下屬ESG工作小組,持續(xù)推進(jìn)ESG管理,圍繞健康可及,環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康和安全、員工發(fā)展、商業(yè)道德等方面持續(xù)推動本集團(tuán)可持續(xù)發(fā)展。同時,復(fù)星醫(yī)藥MSCI ESG評級由“BB”提升至“BBB”。
展望未來,復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示:“2021年,中國醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)依然處于重要的發(fā)展轉(zhuǎn)型階段,又處于新冠疫情后的恢復(fù)時期,機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。作為在打造產(chǎn)品力同時率先邁開國際化步伐和利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)發(fā)展業(yè)務(wù)的規(guī)?;t(yī)藥醫(yī)療企業(yè)集團(tuán),復(fù)星醫(yī)藥將繼續(xù)加快加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)整合式運(yùn)營、穩(wěn)健拓展國際市場。同時,也將圍繞存在較大未滿足需求的治療領(lǐng)域積極進(jìn)行合資合作及并購。對于醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè),將持續(xù)以精益化運(yùn)營為手段,在??瓢l(fā)展的基礎(chǔ)上,著重于學(xué)科建設(shè)、運(yùn)營提升,夯實(shí)國內(nèi)領(lǐng)先的民營醫(yī)療管理能力。復(fù)星醫(yī)藥將堅(jiān)定地走創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路,給患者提供更多、更可負(fù)擔(dān)的新治療手段。”
很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
京ICP備11010059號-1 京公網(wǎng)安備11010502035116號 (京)網(wǎng)藥械信息備字(2023)第 00034 號 版權(quán)所有©美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司
京公網(wǎng)安備11010502035116號