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復(fù)星醫(yī)藥醫(yī)療器械:下一站,全方位定制中國市場

2020-12-12 18:42
“通過10多年的培育,達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)在中國已成功完成17萬例手術(shù),未來我們會通過創(chuàng)新研發(fā)及全球合作等方式,創(chuàng)造更多的‘達(dá)芬奇現(xiàn)象’,惠及中國患者。”復(fù)星醫(yī)藥副總裁、醫(yī)療器械事業(yè)部總裁劉毅接受了賽柏藍(lán)器械獨家訪問時表示。

賽柏藍(lán)器械獨家專訪:劉毅

 

 

快0.01秒!抗疫彰顯全球化能力

       疫情,是2020年繞不開的話題,醫(yī)療器械行業(yè)在市場調(diào)節(jié)和政策輔助的雙重助力下,成為抗疫的先鋒,一大批專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括呼吸機、負(fù)壓救護(hù)車、移動CT等進(jìn)入到大眾視野。
       這其中,復(fù)星醫(yī)藥的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)板塊猶如一匹黑馬,脫穎而出。整個抗疫期間,該團(tuán)隊深度參與到了復(fù)星全球抗疫過程中,成為一支主力軍。
       在醫(yī)療器械方面,旗下復(fù)星北鈴負(fù)壓救護(hù)車和BREAS(博毅雅)醫(yī)用呼吸機兩款產(chǎn)品在疫情中發(fā)揮了重要作用,超過300臺負(fù)壓救護(hù)車投入一線抗疫,超過8000臺博毅雅呼吸機投入到了全球的抗疫中。
       其中,向湖北省包括武漢、黃岡、孝感、襄陽、荊州等11個地級市的14家醫(yī)院捐贈140臺醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機,價值近1500萬元。其中,30臺送到了雷神山醫(yī)院。
       “盡一切努力,和時間賽跑、和病毒賽跑,把最好的醫(yī)療物資送到最需要的地方。為確保緊急供應(yīng),呼吸機的產(chǎn)能我們用三個月的時間提升了10倍,復(fù)星全球的工人都在加班加點,進(jìn)行各項物資的組織與生產(chǎn)。”劉毅表示。
 
 

       回顧抗疫,劉毅坦言,“疫情的到來對復(fù)星是一個非常大的考驗,復(fù)星建立了戰(zhàn)役機制,一直在不斷總結(jié),遇到緊急的供應(yīng)需求時,如何從效率、運行機制、協(xié)同性上持續(xù)提升,我們希望快一點,再快一點,永遠(yuǎn)都能快0.01秒。”

 

聚焦專業(yè)賽道,服務(wù)臨床需求和基層市場

       據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察,近年來復(fù)星醫(yī)藥器械板塊作為復(fù)星大健康產(chǎn)業(yè)鏈中的重要一環(huán),通過整體布局,已經(jīng)展示出諸多的優(yōu)勢與圖景,優(yōu)勢之一是具有國際化的生產(chǎn)和營銷網(wǎng)絡(luò)渠道布局,通過復(fù)星大健康全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài),可以快速與臨床需求對接,將需求鏈接到產(chǎn)品的開發(fā)過程中,同時讓開發(fā)出的產(chǎn)品快速運用,形成生態(tài)閉環(huán)。

       比如,旗下醫(yī)美器械品牌Alma Lasers聯(lián)合復(fù)星醫(yī)療旗艦醫(yī)院佛山禪醫(yī),共同設(shè)立了激光醫(yī)美中心,已有成功模式。劉毅表示,未來器械板塊會通過先進(jìn)產(chǎn)品引入和佛山禪醫(yī)共同推進(jìn)骨科專科能力進(jìn)一步提升。

       通過內(nèi)生式經(jīng)營和外延式的并購,近年來復(fù)星醫(yī)藥的醫(yī)療器械版塊實現(xiàn)了良好的增長,在細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)性企業(yè)中排名靠前。

       復(fù)星醫(yī)藥2020年度中報顯示,其醫(yī)療器械業(yè)務(wù)深度布局醫(yī)美(含齒科)、呼吸類及專業(yè)醫(yī)療設(shè)備等全產(chǎn)業(yè)鏈,產(chǎn)品主要包括醫(yī)療美容器械、外科手術(shù)機器人與耗材(通過合營公司代理銷售)、呼吸醫(yī)學(xué)產(chǎn)品、手術(shù)/輸血器械與耗材、牙科產(chǎn)品器械及耗材(自主產(chǎn)品和代理業(yè)務(wù))。同時,復(fù)星醫(yī)藥也在院前急救領(lǐng)域布局了醫(yī)療急救車及醫(yī)學(xué)用特種車輛等。

       其中,醫(yī)療激光美容設(shè)備在全球(尤其是國內(nèi))激光美容設(shè)備市場均占有相當(dāng)規(guī)模的市場份額;高端醫(yī)療急救車及醫(yī)學(xué)用特種車輛市場占有率穩(wěn)居國內(nèi)前列,成為復(fù)星醫(yī)藥介入院前急救領(lǐng)域以及公共衛(wèi)生領(lǐng)域的新延展;呼吸類產(chǎn)品憑借穩(wěn)定的產(chǎn)品性能,多年積累的良好市場口碑,被廣泛應(yīng)用到全球呼吸疾病的臨床救治過程中。

       復(fù)星醫(yī)藥通過合資公司代理銷售的“達(dá)芬奇手術(shù)機器人”是目前唯一同時獲得美國FDA和國家藥監(jiān)局許可上市的微創(chuàng)腔鏡外科手術(shù)機器人產(chǎn)品,處于行業(yè)領(lǐng)先。

       作為復(fù)星醫(yī)藥器械板塊的明星產(chǎn)品,達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)從最早進(jìn)入中國,到成立合資公司,通過10多年的培育,該手術(shù)系統(tǒng)在中國已成功完成17萬例手術(shù)。 除了達(dá)芬奇外,復(fù)星醫(yī)藥器械板塊還有很多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品,比如移動CT卒中創(chuàng)傷救治平臺、介入放療設(shè)備、全身骨骼三維成像系統(tǒng)等等,涵蓋多個領(lǐng)域。

       劉毅表示,全球BD團(tuán)隊是復(fù)星醫(yī)藥全球化的特色之一,也是我們的優(yōu)勢所在。我們會繼續(xù)圍繞著臨床需求的痛點,特別在老齡化、心腦血管、骨科、腫瘤等需求大、痛點多的領(lǐng)域來重點開發(fā),也會尋找更多的戰(zhàn)略伙伴。同時,另一個重中之重是響應(yīng)并服務(wù)中國基層醫(yī)療市場。根據(jù)基層市場特點,通過豐富產(chǎn)品線,開發(fā)適合于基層使用的醫(yī)療器械,在保證技術(shù)和質(zhì)量的前提下,聚焦可及性與可負(fù)擔(dān)性。

       “通過疫情我們總結(jié)了一些經(jīng)驗,比如說我們依托集團(tuán)建立的復(fù)星健康+的互聯(lián)網(wǎng)平臺,將臨床醫(yī)生和患者,產(chǎn)品和服務(wù)直接打通,提高效率,最終把它轉(zhuǎn)化成對健康服務(wù)的綜合能力,我認(rèn)為這種模式在未來會持續(xù)深入下去。”劉毅特別指出,復(fù)星希望以開放的態(tài)度和開放的機制,去吸引更多的創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊、更好的產(chǎn)品技術(shù),形成航母艦隊,更好地解決未被滿足的臨床需求。 

 

有望迎來高速發(fā)展的黃金十年

       目前,中國醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,始終是機遇和挑戰(zhàn)并行,對于復(fù)星醫(yī)藥器械板塊會以怎樣的“人設(shè)”去面對挑戰(zhàn),劉毅特別提了三個詞“專業(yè)化、國際化多元化”。

       復(fù)星醫(yī)療器械致力于打造專業(yè)化和國際化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)運營平臺,圍繞聚焦領(lǐng)域,加速產(chǎn)品開發(fā)和引入,包括全球生產(chǎn)基地的布局。通過多元化的機制創(chuàng)新,推動醫(yī)工轉(zhuǎn)化,為更多先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)孵化落地和商業(yè)化提供專業(yè)平臺。

       此外,還是要充分發(fā)揮復(fù)星大健康產(chǎn)業(yè)鏈的資源優(yōu)勢,從產(chǎn)品到服務(wù),從臨床需求到家庭需求,賦能健康生態(tài)的打造,同時提升可及性和可負(fù)擔(dān)性。將來自用戶的需求快速反饋到產(chǎn)業(yè)鏈上游,推動產(chǎn)品迭代和服務(wù)升級,形成高效閉環(huán)。

       對于業(yè)務(wù)擴(kuò)張途中遇到的困難,劉毅坦言,做產(chǎn)業(yè)的道路充滿挑戰(zhàn),沒有完全一致的模式。

       他表示,中國的醫(yī)療器械行業(yè)的復(fù)合增長率一直在15%以上,發(fā)展十分迅速,國家出臺了很多鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策,比如說注冊人制度,創(chuàng)新產(chǎn)品快速審批通道等。新冠疫情將促使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新動力進(jìn)一步提升,在效率和速度上將會加快發(fā)展,我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。

進(jìn)入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點地區(qū)。

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