近期發(fā)現(xiàn)不法分子持已過期/虛假的腦電意識(shí)深度監(jiān)測儀（型號(hào)：Narcotrend，以下簡稱“Narcotrend產(chǎn)品”）廠家授權(quán)文件在各招標(biāo)平臺(tái)應(yīng)標(biāo)，甚至向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨，以騙取錢財(cái)。就此，本公司鄭重聲明：
本公司謙達(dá)（天津）國際貿(mào)易有限公司（美中互利醫(yī)療有限公司成員單位）自2021年7月1日起擁有廠家——廣州市鑫駒科貿(mào)發(fā)展有限公司（以下簡稱“鑫駒”）對(duì)Narcotrend產(chǎn)品在中華人民共和國行政區(qū)域（不包括廣東省，香港，澳門，臺(tái)灣，以下簡稱“授權(quán)區(qū)域”）的獨(dú)家銷售代理權(quán)（授權(quán)書編號(hào)：XJYL-FXYY-202106NT）。自2021年7月1日起，除本公司外，鑫駒在授權(quán)區(qū)域內(nèi)沒有任何其它授權(quán)代理商，如有疑問可聯(lián)系廠家鑫駒確認(rèn)，聯(lián)系方式見網(wǎng)址http://www.gj-group.com/contact.asp。
本公司僅對(duì)經(jīng)由本公司或者本公司授權(quán)分銷商銷售的Narcotrend產(chǎn)品按照本公司的技術(shù)、商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供售后服務(wù)及應(yīng)用培訓(xùn)，對(duì)任何經(jīng)由其它公司銷售的Narcotrend產(chǎn)品不提供任何售后服務(wù)及應(yīng)用培訓(xùn)，且不承擔(dān)任何責(zé)任。
對(duì)任何非經(jīng)由本公司或者本公司授權(quán)分銷商銷售的Narcotrend產(chǎn)品產(chǎn)生的任何法律風(fēng)險(xiǎn)，本公司不承擔(dān)任何責(zé)任，并保留通過一切法律途徑維護(hù)公司利益的權(quán)利。
謙達(dá)（天津）國際貿(mào)易有限公司
2022年1月28日
很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊(cè)問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。
對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊(cè)材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評(píng)審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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