業(yè)績亮點(diǎn)
實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入169.52億元,同比增長20.85%;其中,中國大陸以外地區(qū)和其他國家收入占比達(dá)到30.66%;
實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤24.82億元,同比增長44.77%;
實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤15.70億元,同比增長20.38%;
研發(fā)費(fèi)用為15.62億元,同比增長29.73%;
合營公司復(fù)星凱特的奕凱達(dá)成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品;
復(fù)必泰®(mRNA新冠疫苗,即BNT162b2)上半年在中國香港及澳門地區(qū)納入政府接種計(jì)劃;并擬向中國臺灣地區(qū)供應(yīng)1500萬劑mRNA新冠疫苗。
(2021年8月23日,中國上海)2021年8月23日,中國領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”,或“本集團(tuán)”,股票代碼:600196.SH;02196.HK)公布2021年度上半年(“報(bào)告期”)經(jīng)營業(yè)績。
2021年上半年,復(fù)星醫(yī)藥堅(jiān)持踐行“4IN”戰(zhàn)略,整體業(yè)績穩(wěn)健增長。報(bào)告期內(nèi),集團(tuán)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入169.52億元,同比增長20.85%;其中,國際化運(yùn)營能力進(jìn)一步提升,中國大陸以外地區(qū)和其他國家收入占比達(dá)到30.66%;實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤24.82億元,同比增長44.77%;實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤15.70億元,同比增長20.38%。
創(chuàng)新成果持續(xù)落地
國內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市
復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)以創(chuàng)新和國際化為導(dǎo)向,加大研發(fā)投入,通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元、多層次的合作模式,加快新藥開發(fā)及臨床能力建設(shè),對接全球優(yōu)秀科學(xué)家團(tuán)隊(duì)、領(lǐng)先技術(shù)及高價(jià)值產(chǎn)品,并依托全球研發(fā)中心對創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目的統(tǒng)籌管理,推動創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。
報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入為19.54億元,同比增長15.69%,占業(yè)務(wù)收入的11.53%;其中,研發(fā)費(fèi)用為15.62億元,同比增長29.73%。截至報(bào)告期末,復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)人員已近2,600人,其中約1,400人擁有碩士及以上學(xué)位。在研創(chuàng)新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評價(jià)等項(xiàng)目共240項(xiàng),其中創(chuàng)新藥72項(xiàng)。
2021年6月,合營公司復(fù)星凱特的奕凱達(dá)成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,主要用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。2021年8月,國家藥品監(jiān)督管理局又將其新增適應(yīng)癥納入突破性治療藥物程序,表明了該款藥物在治療復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤的臨床優(yōu)勢和潛力。復(fù)星凱特正積極通過擴(kuò)展適應(yīng)癥、持續(xù)優(yōu)化成本、探索商業(yè)保險(xiǎn)等多元化的支付手段等,提高該產(chǎn)品可及性以惠及更多患者。
2021年上半年,復(fù)必泰®(mRNA新冠疫苗,即BNT162b2)在港澳地區(qū)納入政府接種計(jì)劃。報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入5億余元。此外,復(fù)星醫(yī)藥擬向中國臺灣地區(qū)供應(yīng)1,500萬劑mRNA新冠疫苗,該疫苗將被捐贈予中國臺灣地區(qū)疾病管制機(jī)構(gòu)用于當(dāng)?shù)亟臃N。與此同時(shí),mRNA新冠疫苗BNT162b2于中國境內(nèi)(不包括港澳臺)II 期臨床試驗(yàn)等工作亦在有序推進(jìn)中。
核心制藥業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長
創(chuàng)新產(chǎn)品上市促產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化
報(bào)告期內(nèi),核心制藥業(yè)務(wù)收入保持穩(wěn)健增長、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。2021年上半年,制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入122.48億元,同比增長22.33%;制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入17.77億元,同比增長15.31%,制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的14.51%。
復(fù)星醫(yī)藥致力于推動創(chuàng)新研發(fā),并以滿足臨床未滿足的需求及提升藥物可及性為導(dǎo)向,加速創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的落地。經(jīng)過超過十余年持續(xù)投入,近兩年來漢利康、漢曲優(yōu)、蘇可欣、漢達(dá)遠(yuǎn)、奕凱達(dá)等多個(gè)品種獲批上市并放量銷售,創(chuàng)新產(chǎn)品推動業(yè)績可持續(xù)增長。
報(bào)告期內(nèi),自研產(chǎn)品漢利康(利妥昔單抗注射液)銷量大幅提升,上半年累計(jì)實(shí)現(xiàn)收入7.24億元,同比增長223.21%;2020年下半年上市的漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)、蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)上半年分別實(shí)現(xiàn)收入3.25億元和2.06億元。受益于米卡芬凈、依諾肝素鈉注射液以及新產(chǎn)品上市的貢獻(xiàn),報(bào)告期內(nèi)Gland Pharma營業(yè)收入同比增長32.08%;持續(xù)優(yōu)化存量產(chǎn)品生命周期管理并拓展?fàn)I銷渠道,其中阿拓莫蘭片(谷胱甘肽片)銷售收入同比增長60.70%。
提質(zhì)增效
診斷及醫(yī)美業(yè)務(wù)初步整合完成
報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥在醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已初步構(gòu)建形成醫(yī)療美容、呼吸健康、專業(yè)醫(yī)療為核心的三大業(yè)務(wù)分支。在醫(yī)療美容領(lǐng)域,復(fù)銳醫(yī)療科技(Sisram)在積極拓展原有能量源醫(yī)療美容設(shè)備業(yè)務(wù)的同時(shí),進(jìn)行了美容牙科、注射填充等戰(zhàn)略賽道的資產(chǎn)整合。
2021年上半年,診斷板塊積極推進(jìn)戰(zhàn)略升級和內(nèi)部整合。根據(jù)診斷板塊各子公司的業(yè)務(wù)側(cè)重和特點(diǎn),明確了各自作為研發(fā)制造中心、差異化儀器研發(fā)平臺、檢驗(yàn)服務(wù)業(yè)務(wù)平臺、試劑制造基地等的定位分工。復(fù)星醫(yī)藥醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)已形成圍繞六大疾病領(lǐng)域(腫瘤、感染、消化代謝、大生殖、心腦血管、中樞神經(jīng))的跨方法學(xué)的產(chǎn)品組合、以及同一方法學(xué)拓展到不同疾病領(lǐng)域的矩陣式研發(fā)思路。
國際化運(yùn)營能力進(jìn)一步提升
海外收入占比突破30%
2021年上半年,復(fù)星醫(yī)藥在創(chuàng)新研發(fā)、BD、生產(chǎn)運(yùn)營及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰(zhàn)略,全球BD團(tuán)隊(duì)通過合作開發(fā)及許可引進(jìn)等方式布局前沿領(lǐng)域,美國、非洲、歐洲及印度的藥品臨床及注冊團(tuán)隊(duì)持續(xù)加強(qiáng)海外藥品注冊申報(bào)能力,國內(nèi)產(chǎn)線加速推進(jìn)國際質(zhì)量體系認(rèn)證,國際營銷深化能力建設(shè),持續(xù)拓展國際市場。報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥在中國大陸以外地區(qū)和其他國家實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入51.98億元,占整體收入30.66%。
復(fù)星醫(yī)藥已在非洲撒哈拉沙漠以南的英語區(qū)及法語區(qū)擁有成熟銷售網(wǎng)絡(luò)和上下游客戶資源??毓勺庸綠land Pharma經(jīng)過多年耕耘,已成為印度專注于注射劑生產(chǎn)的規(guī)模最大、發(fā)展最快的企業(yè)之一,業(yè)務(wù)遍及60個(gè)國家。
展望未來,復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示:
2021年下半年,整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。復(fù)星醫(yī)藥將努力優(yōu)化產(chǎn)品戰(zhàn)略,提升研發(fā)效率,繼續(xù)以創(chuàng)新和國際化為導(dǎo)向,強(qiáng)化全球化建設(shè),提升創(chuàng)新研發(fā)能力,國際化藥品注冊申報(bào)能力、大力發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)品,并積極尋求行業(yè)并購與整合的機(jī)會,建設(shè)并推動產(chǎn)品線及供應(yīng)鏈的整合與協(xié)同,實(shí)現(xiàn)收入與利潤的持續(xù)增長。同時(shí),繼續(xù)優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)的運(yùn)營效率,加快優(yōu)勢學(xué)科建設(shè),加強(qiáng)質(zhì)量管理,加速大健康產(chǎn)業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)型,進(jìn)一步推動消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域突破,擴(kuò)大營運(yùn)規(guī)模并提升營運(yùn)管理和國際化能力。
前瞻性聲明:
本新聞稿包含前瞻性聲明。除本新聞稿所載的歷史事實(shí)陳述外,所有包括但不限于本公司商業(yè)戰(zhàn)略的討論,關(guān)于未來運(yùn)營、利潤率、盈利能力、流動性和資本資源、本公司行業(yè)未來發(fā)展和主要市場總體經(jīng)濟(jì)未來發(fā)展的預(yù)期的討論,以及任何在此之前、之后或包括諸如“期望”、“尋求”、“相信”、“計(jì)劃”、“打算”、“估計(jì)”、“項(xiàng)目”、“預(yù)期”、“可能”及“將要”等與公司或其管理層有關(guān)的類似詞語或陳述,均旨在確定前瞻性陳述。這些陳述受某些已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和假設(shè)的影響可能導(dǎo)致公司的實(shí)際結(jié)果、業(yè)績或成就與這些前瞻性聲明所表達(dá)或暗示的任何未來結(jié)果、業(yè)績或成就存在重大差異。因此,您不應(yīng)過分依賴任何前瞻性的資料。根據(jù)適用的法律、規(guī)則和條例的要求,無論是由于新的信息、未來事件或發(fā)展或其他原因,本公司沒有也不承擔(dān)任何更新或以其他方式修改本新聞稿中的前瞻性聲明的義務(wù)。在本新聞稿中,有關(guān)公司意向的聲明或參考文獻(xiàn)自本新聞稿發(fā)布之日起生效。任何此類意圖都可能隨著未來的發(fā)展而改變。本新聞稿所載的所有前瞻性聲明均參照上述告誡性聲明加以限定。
很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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