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復(fù)星醫(yī)藥公布2020年中期業(yè)績(jī) 歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)13.1% 積極推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和整合運(yùn)營(yíng)

2020-08-27 18:06
2020年8月25日,中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”;股票代碼:600196.SH;02196.HK)公布2020年度上半年(“報(bào)告期”)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入140.28億元人民幣;歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)17.15億元,同比增長(zhǎng)13.1%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)13.04億元,同比增長(zhǎng)11.71%。

復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳表示,

“ 新冠疫情對(duì)全球及中國(guó)經(jīng)濟(jì)帶來(lái)較大影響和不確定性。2020年上半年,隨著有序復(fù)工復(fù)產(chǎn),二季度各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)已恢復(fù),二季度當(dāng)季營(yíng)業(yè)收入較一季度環(huán)比增長(zhǎng)38.55%。在醫(yī)藥行業(yè)面臨全面轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期,復(fù)星醫(yī)藥在做好現(xiàn)有業(yè)務(wù)及產(chǎn)業(yè)升級(jí)的基礎(chǔ)上,堅(jiān)定地走創(chuàng)新、國(guó)際化道路,高效運(yùn)營(yíng),以確保業(yè)績(jī)長(zhǎng)期增長(zhǎng)。”
 

積極推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型 

強(qiáng)化藥品全球研發(fā)體系和能力建設(shè)

 

復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)以創(chuàng)新和國(guó)際化為導(dǎo)向,大力發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)品,完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系,研發(fā)投入進(jìn)一步加強(qiáng)。2020年上半年,復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入16.89億元,同比增長(zhǎng)25.02%;其中,研發(fā)費(fèi)用為12.04億元,較2019年同期增長(zhǎng)41.81%。截至報(bào)告期末,復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)在研新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評(píng)價(jià)等項(xiàng)目248項(xiàng)。

為強(qiáng)化藥品的全球研發(fā)體系和能力建設(shè),復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)于2020年初成立全球研發(fā)中心,負(fù)責(zé)集團(tuán)創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目的統(tǒng)籌管理,以中國(guó)、美國(guó)、歐洲為中心加強(qiáng)藥品臨床前研究,臨床開(kāi)發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的能力。目前,復(fù)星醫(yī)藥已在中國(guó)、美國(guó)、印度等建立互動(dòng)一體化的研發(fā)體系并打造生物藥、小分子創(chuàng)新藥、高價(jià)值仿制藥、新技術(shù)治療等國(guó)際研發(fā)平臺(tái)。

 

 

報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥首個(gè)生物類似藥利妥昔單抗注射液(漢利康®)新增生產(chǎn)規(guī)模(2,000L)獲批后銷量快速提升,上半年實(shí)現(xiàn)收入2.24億元,6月當(dāng)月收入突破億元;首個(gè)引進(jìn)的小分子創(chuàng)新藥馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片(蘇可欣®)用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者已獲批上市。

截至報(bào)告期末,復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)已有累計(jì)10個(gè)小分子創(chuàng)新藥產(chǎn)品(包括1個(gè)改良型新藥)、11個(gè)適應(yīng)癥于中國(guó)境內(nèi)獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),5個(gè)小分子創(chuàng)新藥、5個(gè)適應(yīng)癥獲境外臨床試驗(yàn)批準(zhǔn);其中:ORIN1001已于美國(guó)開(kāi)展臨床I期試驗(yàn)并獲得美國(guó)FDA快速通道審評(píng)認(rèn)證,SAF-189已于美國(guó)獲批II期臨床試驗(yàn)。10個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品及8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開(kāi)展超過(guò)20項(xiàng)臨床試驗(yàn)。合營(yíng)公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液(代號(hào)FKC876,即抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液)已完成用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國(guó)境內(nèi)橋接臨床試驗(yàn)并被納入藥品上市注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)程序。報(bào)告期內(nèi),控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲BioNTech許可的用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的mRNA疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)已于中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

 

 

整合運(yùn)營(yíng)提升效率
穩(wěn)健國(guó)際化發(fā)展


復(fù)星醫(yī)藥堅(jiān)持在創(chuàng)新領(lǐng)域積極布局,同時(shí),持續(xù)強(qiáng)化營(yíng)銷體系的建設(shè)與整合,營(yíng)銷模式向?qū)I(yè)化、品牌化、數(shù)字化方向轉(zhuǎn)型,已形成與現(xiàn)有產(chǎn)品及擬上市產(chǎn)品相配套的境內(nèi)外營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和營(yíng)銷隊(duì)伍,特別是國(guó)內(nèi)營(yíng)銷方面在血液腫瘤高端診療領(lǐng)域已構(gòu)建較強(qiáng)的能力和管理體系。截至報(bào)告期末,復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)形成了近5,800人的營(yíng)銷隊(duì)伍,其中包括近1,000人的海外藥品與醫(yī)療器械營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。在藥品及器械分銷和零售領(lǐng)域,通過(guò)與國(guó)藥控股的合作與聯(lián)動(dòng),充分發(fā)揮國(guó)藥控股的分銷網(wǎng)絡(luò)和物流配送優(yōu)勢(shì),促進(jìn)復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)藥品銷售渠道的拓展。

報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥在中國(guó)大陸以外國(guó)家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入40.71億元,占整體收入29.02%。在國(guó)際化拓展上,除通過(guò)在成熟市場(chǎng)如美國(guó)、歐洲建立子公司,培育運(yùn)營(yíng)能力之外,復(fù)星醫(yī)藥也在非洲、印度等新興市場(chǎng)通過(guò)自建和并購(gòu)等方式培育并形成市場(chǎng)及生產(chǎn)能力。同時(shí),進(jìn)一步鞏固在非洲市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力,并通過(guò)在美國(guó)及歐洲搭建營(yíng)銷平臺(tái),推進(jìn)與跨國(guó)藥企的深度合作,提高復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)在國(guó)際市場(chǎng)的藥品銷售規(guī)模。

科技抗疫
踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任

 

 

2020年上半年,面對(duì)突如其來(lái)的新冠疫情,作為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),復(fù)星醫(yī)藥充分結(jié)合自身的業(yè)務(wù)特點(diǎn)和全球化資源優(yōu)勢(shì),在這場(chǎng)戰(zhàn)“疫”中快速響應(yīng),積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

為及時(shí)滿足疫情防控的醫(yī)療物資需求,復(fù)星醫(yī)藥攜手全球成員企業(yè)共同保障醫(yī)療物資的研發(fā)、采購(gòu)和生產(chǎn)供應(yīng),其中,自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批,獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(體外診斷試劑),并有若干新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒取得美國(guó)、歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)資質(zhì)及認(rèn)證。此外,公司還積極與德國(guó)BioNTech合作開(kāi)發(fā)mRNA疫苗、承接國(guó)家負(fù)壓救護(hù)車的生產(chǎn)任務(wù),生產(chǎn)及調(diào)度全球呼吸機(jī)的供應(yīng)以及提供移動(dòng)CT創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備,幫助降低因病人轉(zhuǎn)運(yùn)而造成的多科室交叉?zhèn)魅撅L(fēng)險(xiǎn)等。

截至報(bào)告期末,復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)向疫區(qū)捐贈(zèng)的現(xiàn)金或醫(yī)用口罩、防護(hù)服、醫(yī)用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、負(fù)壓救護(hù)車等醫(yī)療設(shè)備和生活物資累計(jì)價(jià)值已超過(guò)3000萬(wàn)元人民幣。在武漢,旗下新冠肺炎定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)武漢濟(jì)和醫(yī)院一線治愈515名病人,病人死亡率0,醫(yī)護(hù)人員感染率0。


展望2020年下半年,復(fù)星國(guó)際聯(lián)席CEO、復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳啟宇表示,

“ 新冠疫情防控進(jìn)入常態(tài)化階段,復(fù)星醫(yī)藥將在充分吸取上半年復(fù)工復(fù)產(chǎn)、抗疫經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,繼續(xù)采取多種措施確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)平穩(wěn)有序。復(fù)星醫(yī)藥將秉承“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、整合運(yùn)營(yíng)、穩(wěn)健增長(zhǎng)”的發(fā)展模式,堅(jiān)持在創(chuàng)新領(lǐng)域積極布局,力爭(zhēng)在中短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型;同時(shí),保持穩(wěn)健的國(guó)際化發(fā)展,使企業(yè)在運(yùn)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)及市場(chǎng)拓展上更具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。”

 

F A Q
制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊(cè)問(wèn)題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè),需要多少注冊(cè)費(fèi)?

 

 

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元,第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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