中國人民解放軍總醫(yī)院第二臺BodyTom®移動CT裝機成功

2019-03-01 18:26

2019年2月28日，中國人民解放軍總醫(yī)院（北京301醫(yī)院）的第2臺 BodyTom®在本院區(qū)順利完成安裝！至此，301醫(yī)院已安裝2臺BodyTom®，1臺CereTom®，共3臺移動CT設(shè)備。

2019年2月28日，中國人民解放軍總醫(yī)院（北京301醫(yī)院）的第2臺 BodyTom^®在本院區(qū)順利完成安裝！至此，301醫(yī)院已安裝2臺BodyTom^®，1臺CereTom^®，共3臺移動CT設(shè)備。

BodyTom^®被應(yīng)用于住院樓手術(shù)室中。在移動ct配置前，均為普通手術(shù)室；而配置后，醫(yī)院充分利用移動ct的特點，使其穿梭于各手術(shù)間，滿足了雜交手術(shù)室的需求；同時，BodyTom^®可進行術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的檢測，能夠為手術(shù)醫(yī)生提供更真實的病理數(shù)據(jù)；除此之外，手術(shù)患者也不必再轉(zhuǎn)運至門診樓一層放射科進行檢測，規(guī)避了轉(zhuǎn)運風(fēng)險，提高了手術(shù)質(zhì)量。

中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）作為一家集醫(yī)療、保健、教學(xué)、科研于一體的大型現(xiàn)代化綜合性醫(yī)院，每年急診量達490余萬人，收容 19.8萬人，手術(shù)近9萬例，為了給更多患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)，301醫(yī)院始終重視人才培養(yǎng)與先進技術(shù)設(shè)備引進，在追求為中國醫(yī)療事業(yè)做出更大貢獻的道路上從未止步。

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制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(qū)（香港/澳門）和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)？

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾剩圏c地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進入試點地區(qū)。