達(dá)芬奇外科手術(shù)機(jī)器人業(yè)務(wù)從2019起轉(zhuǎn)入新平臺運(yùn)營

2019-01-21 18:14

美中互利醫(yī)療有限公司從2004年至2018年，作為美國直觀外科公司在中國大陸和香港的獨(dú)家代理商，于2005年將達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人引進(jìn)到中國香港、2006年引進(jìn)到中國大陸市場以來，目前達(dá)芬奇手術(shù)已在中國得到廣泛應(yīng)用。

為了更好的推廣和促進(jìn)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在中國的發(fā)展從而實(shí)現(xiàn)扎根中國，面向全球，造福廣大患者的鄭重承諾，美中互利醫(yī)療母公司復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與直觀外科共同成立一家新的合資公司復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)(上海)有限公司(簡稱“直觀復(fù)星”)。

2019年起，直觀復(fù)星將承擔(dān)直觀外科所有達(dá)芬奇產(chǎn)品在中國大陸及香港地區(qū)的市場營銷，銷售，分銷，并提供售后服務(wù)。

前一個： EOS 2019年開工篇—產(chǎn)品好不好，客戶說了算！

后一個：無

F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。

進(jìn)入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費(fèi)？

對于NMPA注冊費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)（香港/澳門）和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)？

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。